A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro da vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan, a primeira do mundo capaz de proteger contra todos os tipos da doença com somente uma dose.
Voltada inicialmente a pessoas de 12 a 59 anos, o imunizante Butantan-DV será incorporado ao Programa Nacional de Imunizações (PNI) e, posteriormente, distribuído gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS), conforme informações do portal g1.
Quando chega ao SUS?
Até o momento, o Ministério da Saúde ainda não divulgou quando o fármaco começará a ser distribuído na rede pública de saúde.
Próximos passos
- Com a aprovação pela Anvisa, o Instituto Butantan deve, agora, enviar uma solicitação de aprovação de preço à Câmara de Regulação de Mercado de Medicamentos (CMED), órgão que define o valor de novos medicamentos no Brasil. Ele avaliará custos do desenvolvimento, benefícios e definirá o preço para o mercado.
- Em seguida, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) estudará a possível incorporação da vacina ao SUS.
A análise técnica da instituição considera uma série de pontos, entre os quais os resultados clinicamente relevantes, como:
- redução de internações e de absenteísmo ao trabalho;
- benefícios e riscos no longo prazo para a população brasileira;
- além do potencial de inovação tecnológica que a incorporação introduzirá no sistema.
Como funciona o imunizante?
Eficácia
A Butantan-DV possui eficácia de 79,6% na prevenção de casos de dengue sintomática, e quase 90% contra formas graves da arbovirose.
Esquema vacinal
O imunizante protege contra os quatro sorotipos do vírus com somente uma única dose.
Atualmente, o mercado oferta opções de vacinas contra a virose, mas em um esquema com mais doses.
Período de eficácia
Segundo os dados dos estudos para o desenvolvimento do fármaco, ele garante proteção contra a doença por mais de cinco anos.
Reações adversas
Ainda conforme o portal g1, entre as reações mais comuns relatadas pelos voluntários estão:
- dor e vermelhidão no local da aplicação;
- dor de cabeça e fadiga.
Eventos adversos graves foram raros e todos os participantes se recuperaram.
15 anos de pesquisa
O desenvolvimento do fármaco começou em 2009, fruto de uma parceria com o Instituto Nacional de Saúde (NIH) dos Estados Unidos, que cedeu ao Butantan as quatro cepas virais que compõem o imunizante.
A instituição norte-americana foi responsável pela fase 1 do ensaio clínico, realizado entre 2010 e 2012, enquanto as demais duas fases foram realizadas no Brasil.
A última etapa, marcada pelos testes em humanos, começou em 2016, sob coordenação do Butantan, e acompanhou cerca de 16.235 voluntários por cinco anos.
