Laboratórios farmacêuticos devem, a partir desta quinta-feira (12), inserir um QR Code nas embalagens dos medicamentos para permitir acesso à versão digital da bula, com informações sobre a sua composição, utilidade, dosagens e as suas contraindicações.
A mudança, publicada hoje no Diário Oficial da União, vai permitir, por exemplo, a transformação, com uso de aplicativo adequado, do texto em áudio, o que trará acessibilidade às pessoas com deficiência e analfabetos.
O QR Code também poderá direcionar o público para links e outros documentos explicativos sobre o produto.
Segundo a lei nº 14.338/22, as bulas digitais deverão ser hospedadas em links autorizados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o laboratório poderá inserir outras informações, além do conteúdo completo e atualizado, idêntico ao da bula impressa.
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Versão impressa continua
A bula digital não exclui a obrigação da versão impressa, que vem junto ao medicamento, na embalagem.
Outra novidade da norma é que o detentor de registro de medicamento deverá possuir sistema que permita a elaboração de mapa de distribuição do produto, com identificação dos quantitativos comercializados e distribuídos para cada lote, bem como dos destinatários das remessas, atraindo para estes a responsabilidade.
“A sanção presidencial representa uma importante medida para a atualização e o aprimoramento da identificação digital de medicamentos, bem como para promover adequações necessárias à acessibilidade”, destacou a Secretaria-Geral de Governo em nota.
